Certificado una prueba rápida del paso HAV (virus) de la hepatitis A IgG/IgM, sangre entera/suero/espécimen del plasma, aprisa y fácilmente

Nombre de producto: Un casete rápido de la prueba de diagnóstico del paso HAV (virus) de la hepatitis A IgG/IgM

Uso previsto:

La prueba rápida de HAV IgG/IgM es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección y la diferenciación simultáneas de los anticuerpos de IgG y de IgM al virus (HAV) de la hepatitis A en suero humano, plasma o sangre entera. Se piensa para ser utilizado por los profesionales como prueba de cribado y como ayuda en la diagnosis de la infección con HAV. Cualquier resultado reactivo con la prueba rápida de HAV IgG/IgM se debe confirmar con métodos de pruebas alternativos y hallazgos clínicos.

Resumen:

Primero aislado en 1973, la hepatitis A es un virus envuelto del ARN en la familia de los picornaviridae. Su transmisión depende sobre todo de la transmisión serial de personal al lado de la ruta fecal-oral, pero HAV se puede también contratar del agua contaminada, del contacto personal, del contacto sexual, y del uso de drogas ilícito. La infección es caracterizada por inicio rápido después de un período de incubación de aproximadamente 28 días (15-50 días), que es seguido por un inicio rápido de síntomas. Las muestras y los síntomas pueden incluir náusea, vomitar, diarrea, la orina oscura, la ictericia, la fiebre, el dolor de cabeza, la pérdida de peso, y el dolor abdominal. La probabilidad de los aumentos de los síntomas con edad. La enfermedad aguda no dura típicamente más de dos meses. Hay vertimiento viral no crónico y ninguna etapa crónica de la enfermedad, aunque las repeticiones, la hepatitis fulminante aguda, y otras complicaciones puedan ocurrir.

Los anticuerpos antis-HAV de IgM son perceptibles en o antes del inicio de la enfermedad clínica, y disminuyen en cerca de 3 a 6 meses. IgG anti-HAV aparece pronto después de IgM, persiste por años después de la infección, y confiere inmunidad de por vida. La presencia de anti-HAV total y la ausencia de IgM anti-HAV se pueden utilizar para distinguir infecciones en medio últimas y actuales. Los análisis de IgM pueden detectar el anticuerpo por un corto período de tiempo en vacuna recientemente administrada de la hepatitis A de las personas, pero las concentraciones más bajas encontraron 4 a 6 meses después de que el inicio de la infección no produce típicamente un resultado de la prueba positivo.

PRUEBE EL PRINCIPIO

La prueba rápida de HAV IgG/IgM es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral. El casete de la prueba consiste en:

1) un cojín conyugal coloreado Borgoña que contenía el antígeno de HAV conjugó con oro coloidal (HAV AG conjuga) y un anticuerpo del control conjugado con oro coloidal, 2) una tira de la membrana de la nitrocelulosa que contenía dos líneas de la prueba (línea de M y línea de G) y una línea de control (línea de C). La línea de M se cubre primero con el ratón IgM anti-humano, la línea de G se cubre primero con el ratón IgG anti-humano y la línea de C se cubre primero con un anticuerpo del control. Cuando dispensan en el pozo de la muestra y protegen a un volumen adecuado de espécimen de la prueba y el diluyente de la muestra bien respectivamente, el espécimen emigra por la acción capilar a través del casete.

IgM anti-HAV, si es presente en el espécimen, atará a las conjugaciones HAV AG. El immunocomplex entonces es capturado en la membrana por el ratón cubierto primero IgM anti-humano, formando una línea coloreada Borgoña de M, indicando un resultado de la prueba positivo de HAV IgM. IgG anti-HAV, si es presente en el espécimen, atará a las conjugaciones HAV AG. El immunocomplex entonces es capturado en la membrana por el ratón cubierto primero IgG anti-humano, formando una línea coloreada Borgoña de G, indicando un resultado de la prueba positivo de HAV IgG. Ausencia de ambas líneas de la prueba (M y G) sugiere un resultado negativo.

La prueba contiene un control interno (línea de C) que debe exhibir una línea coloreada de Borgoña del immunocomplex de la línea de control anticuerpos, sin importar el desarrollo del color en la prueba alinea (M y G). Si no, el resultado de la prueba es inválido y el espécimen se debe reexaminar con otro dispositivo.

MÉTODO DE PRUEBA

Paso 1: Traiga los componentes del espécimen y de la prueba a la temperatura ambiente si está refrigerado o congelado. Una vez que está deshelado, mezcle el espécimen bien antes de realizar el análisis.

Paso 2: Cuando está listo para probar, abra la bolsa en la muesca y quite el dispositivo. Ponga el dispositivo de la prueba en una superficie limpia, plana.

Paso 3: Etiquete el dispositivo con el número de identificación del espécimen.

Paso 4: Usando un movimiento que exprime, llene la pipeta capilar del suero, del plasma o de la sangre entera. No exceda la línea del espécimen (véase la imagen siguiente). El volumen del espécimen es el µL aproximadamente 5. Para la precisión máxima, transfiera el espécimen usando una pipeta capaz de entregar 5 volúmenes del µL.

Sosteniendo la pipeta capilar verticalmente, dispense el espécimen entero en el centro del pozo de la muestra (pozo de S), asegurándose de que no hay burbujas de aire.

Añada inmediatamente 2 descensos (µL aproximadamente 60-80) del diluyente de la muestra en el pozo del almacenador intermediario (pozo de B) con la botella colocada verticalmente

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:

Dos líneas rojas son visibles en la ventana del resultado. La intensidad de la línea de la prueba puede ser

más débil o más oscuro que el de la línea de control. Esto todavía significa un resultado positivo.

Negativa:

La línea de control aparece en la ventana del resultado, pero la línea de la prueba no es visible.

Inválido:

Si la línea de control no aparece en la ventana del resultado, los resultados de la prueba son INVÁLIDOS sin importar la presencia o la ausencia de la línea en la región de la prueba.

CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad y especificidad

El casete rápido de la prueba de HAV IgG/IgM (suero/plasma) fue comparado con una prueba principal del anuncio publicitario ELISA HAV IgM; los resultados muestran que el casete rápido de la prueba de HAV IgM (suero/plasma) tiene una altas sensibilidad y especificidad.

Sensibilidad relativa: 99,9% (95%CI*: 94.2%-100%)

Especificidad relativa: 99,5% (95%CI*: 98.3%-99.9%)

Exactitud: 95,6% (95%CI*: 98.5%-99.9%) intervalos de confianza del *95%

El casete rápido de la prueba de HAV IgG/IgM (suero/plasma) fue comparado con una prueba principal del anuncio publicitario ELISA HAV IgG; los resultados muestran que el casete rápido de la prueba de HAV IgG (suero/plasma) tiene una altas sensibilidad y especificidad.

Sensibilidad relativa: 99,9% (95%CI*: 94.2%-100%)

Especificidad relativa: 99,5% (95%CI*: 98.3%-99.9%)

Exactitud: 95,6% (95%CI*: 98.5%-99.9%) intervalos de confianza del *95%