Una prueba de diagnóstico rápida del paso HEV IgG/IgM, detectar los anticuerpos al virus de la hepatitis E, oro coloidal, de manera rápida y fácil


Uso previsto:

El casete rápido de la prueba de HEV es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de los anticuerpos (IgG/IgM) al virus (HEV) de la hepatitis E en suero o plasma.

Resumen:

El virus (HEV) de la hepatitis E es un virus trenzado no-envuelto, solo del ARN identificado en 1990. La infección con HEV induce agudo o las enfermedades del higado subclínicas similares a las infecciones, al endemic y con frecuencia a la epidemia de la hepatitis A. HEV en países en vías de desarrollo, se consideran también en países desarrollados en una forma esporádica con o sin una historia de viajar al área endémica. La caso-fatalidad total es 0.5~3%, y mucho más alta (el 15~25%) entre mujeres embarazadas. Una hipótesis que la infección de HEV es una zoonosis fue presentada en 1995. Entonces un cerdo HEV y un HEV aviar fue identificado y ordenó más adelante por separado en 1997 y 2001. Desde entonces, la infección de HEV incluye anti-HEV, viremia y la excreción de las heces de HEV fue vista en una amplia variedad de animales, es decir, cerdos, roedores, monos salvajes, ciervos, vaca, cabras, perros y pollo en ambos el convertirse y los países desarrollados. Un testimonio directo fue divulgado que el consumo de estimada carne cruda infectada con HEV llevó a la hepatitis aguda E en ser humano. Y las secuencias del genoma de HEV se pueden detectar en los hígados del cerdo disponibles en los supermercados en Japón. Con el descubrimiento de epitopos conformacionales en HEV, la serología de HEV fue explorada y entendida más a fondo. El fenómeno de anticuerpos duraderos y protectores a HEV fue observado que aumentan grandemente la comprensión a la diagnosis, a la epidemiología, a los estudios zoonosis-relacionados y al desarrollo vaccíneo.

PRUEBE EL PRINCIPIO

El casete rápido de la prueba de HEV (suero/plasma) es un immunoensayo membrana-basado cualitativo para la detección de anticuerpos de HEV en suero o plasma. Esta prueba consiste en dos componentes, un componente de IgG y un componente de IgM. En el componente de IgG, IgG anti-humano está cubierto en la línea región de la prueba de IgG. Durante la prueba, el espécimen reacciona con las partículas antígeno-revestidas de HEV en el casete de la prueba. La mezcla después emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar y reacciona con el IgG anti-humano en la línea región de la prueba de IgG. Si el espécimen contiene los anticuerpos de IgG a HEV, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG. En el componente de IgM, IgM anti-humano está cubierto en la línea región de la prueba de IgM. Durante la prueba, el espécimen reacciona con IgM anti-humano. Los anticuerpos de HEV IgM, si es presente en el espécimen, reaccionan con el IgM anti-humano y las partículas antígeno-revestidas de HEV en el casete de la prueba, y este complejo es capturado por el IgM anti-humano, formando una línea coloreada en la línea región de la prueba de IgM. Por lo tanto, si el espécimen contiene los anticuerpos de HEV IgG, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgG. Si el espécimen contiene los anticuerpos de HEV IgM, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba de IgM. Si el espécimen no contiene los anticuerpos de HEV, ninguna línea coloreada aparecerá en cualquiera de la línea regiones de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

MÉTODO DE PRUEBA

1. Traiga el dispositivo pouched de la prueba a la temperatura ambiente (15-30℃) antes de la prueba. No abra la bolsa hasta que esté listo para realizar el análisis.
2. Quite el dispositivo de la prueba de la bolsa sellada. Póngala en una superficie plana, limpia y seca.
3. Utilice la pipeta para dibujar y para añadir lentamente 1 descenso de la sangre entera/del suero/del plasma a la muestra bien.
4. Lleve a cabo el almacenador intermediario verticalmente y añada 1 descenso a la muestra bien. /If usando una pipeta, cambia un nuevo para evitar la contaminación cruzada. Dibuje y transfiera 2 descensos del almacenador intermediario a la muestra bien.
5. Interprete los resultados de la prueba en el plazo de 10-15 minutos. No interprete después de 20 minutos.

Precaución: El tiempo de interpretación antedicho se basa en la gama de la temperatura ambiente de 15-30℃. Si su temperatura ambiente es perceptiblemente más baja que 15℃, después el tiempo de interpretación se debe aumentar correctamente a 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:
Dos líneas rojas son visibles en la ventana del resultado. La intensidad de la línea de la prueba puede ser
más débil o más oscuro que el de la línea de control. Esto todavía significa un resultado positivo.

Negativa:
La línea de control aparece en la ventana del resultado, pero la línea de la prueba no es visible.

Inválido:
Si la línea de control no aparece en la ventana del resultado, los resultados de la prueba son INVÁLIDOS sin importar la presencia o la ausencia de la línea en la región de la prueba.




CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad y especificidad

El casete rápido de la prueba de HEV (suero/plasma) fue comparado con una prueba principal del anuncio publicitario ELISA HEV IgG/IgM; los resultados muestran que el casete rápido de la prueba de HEV (suero/plasma) tiene una altas sensibilidad y especificidad.

Resultado de IgG

Sensibilidad relativa: 90,0% (95%CI*: 68.3%-98.8%)

Especificidad relativa: 98,7% (95%CI*: 95.3%-99.8%)

Exactitud: 97,6% (95%CI*: 94.2%-99.4%) intervalos de confianza del *95%


Resultado de IgM

Sensibilidad relativa: 93,3% (95%CI*: 77.9%-99.2%)

Especificidad relativa: 98,6% (95%CI*: 95.8%-99.7%)

Exactitud: 97,9% (95%CI*: 95.1%-99.3%) intervalos de confianza del *95%