Equipos de prueba de la sífilis del hogar privado de la sangre, exactitud del 99%, equipo de la prueba del uso en el hogar del casete de 4m m.

Nombre de producto:

Equipos de prueba del hogar de la sangre de la sífilis

Uso previsto:

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) a Treponema pálido (TP) en la sangre entera, el suero o el plasma a ayudar en la diagnosis de la sífilis.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:

Dos líneas rojas son visibles en la ventana del resultado. La intensidad de la línea de la prueba puede ser más débil o más oscura que la de la línea de control. Esto todavía significa un resultado positivo.

Negativa:

La línea de control aparece en la ventana del resultado, pero la línea de la prueba no es visible.

Inválido:

Si la línea de control no aparece en la ventana del resultado, los resultados de la prueba son INVÁLIDOS sin importar la presencia o la ausencia de la línea en la región de la prueba.

CONTROL DE CALIDAD

Un control procesal se incluye en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la línea de control región (c) se considera un control procesal interno. Confirma el suficiente volumen del espécimen, membrana adecuada wicking y corrige técnica procesal. Los estándares del control no se suministran este equipo; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos estén probados como buena práctica de laboratorio de confirmar el método de prueba y de verificar funcionamiento apropiado de la prueba.

VALOR PREVISTO

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) se ha comparado con una prueba principal de la sífilis del anuncio publicitario TPHA, demostrando una exactitud total mayor o igual 99,4%.

CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas

El dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) ha identificado correctamente especímenes de un panel de la seroconversión y se ha comparado a una prueba principal de la sífilis del anuncio publicitario TPHA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la sífilis que el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) es 99,5% y la especificidad relativa es 99,3%.

Dispositivo rápido de la prueba de la sífilis contra TPHA

Sensibilidad relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidad relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitud: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confianza del 95%

Intra-análisis

la precisión del Dentro-funcionamiento se ha determinado usando 10 réplicas de cuatro especímenes: una negativa, un positivo bajo, un positivo positivo y alto medio. El negativos, bajo el positivo, los valores positivos positivos y altos medios fueron identificados correctamente el >99% del tiempo.

Inter-análisis

la precisión del Entre-funcionamiento ha sido determinada por 10 análisis independientes en los mismos cuatro especímenes: una negativa, un positivo bajo, un positivo positivo y alto medio. Tres diversas porciones del dispositivo rápido de la prueba de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) se han probado durante un período de tres días usando la negativa, bajo positivo, especímenes positivos positivos y altos medios. Los especímenes fueron identificados correctamente el >99% del tiempo.