Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
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Por qué siempre podemos asegurarnos de una calidad excelente

Control de calidad

Aseguramiento de Calidad y Cumplimiento Normativo
Excelencia en la Fabricación
  • La integración vertical completa asegura el control de calidad de extremo a extremo, desde las materias primas hasta los dispositivos terminados
  • Certificado ISO 13485:2016 por TÜV SÜD (sistema de gestión de calidad)
  • Actualización CE-MDR (2017/745) en curso (prevista para el primer trimestre de 2025) con TÜV SÜD como organismo notificado
  • 24 productos aprobados bajo el registro de dispositivos médicos de la NMPA de China
Validación Clínica
  • Más de 15 años de experiencia especializada en la fabricación de dispositivos de nefrostomía
  • 12 estudios clínicos que demuestran seguridad y eficacia (datos disponibles bajo petición)
  • Tasa de éxito documentada del 98,2% en el primer intento en más de 2.300 procedimientos de PCNL
Compromiso Continuo con la Calidad
  • Protocolo trimestral de pruebas de biocompatibilidad ISO 10993
  • Verificación del 100% de la agudeza de la aguja en tiempo real durante la producción
  • Equipo dedicado a la transición a MDR que implementa una vigilancia poscomercialización mejorada
Ventajas Competitivas
  • La fabricación de una sola fuente garantiza la seguridad de la cadena de suministro
  • Cumplimiento normativo dual (24 aprobaciones de la NMPA + ISO 13485)
  • Preparación activa de la FDA 510(k) para la presentación del segundo trimestre de 2025

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Estéril：Esterilización de EO
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