Productos para la fase que me las investigaciones desarrollan de acuerdo con la dirección del FDA para la industria: INDs — Los acercamientos a la conformación con CGMP durante la fase 1 y los productos para el uso en estudios de la fase II serán fabricados según los requisitos de la buena práctica de fabricación (21CFR 210, 211, 1271)

Todas las actividades se realizan por garantía de calidad aprobaron documentos. La buena práctica de la documentación asegura cumplimiento de requisitos del GMP.

Solamente personales calificados realizar la fabricación, la prueba y el lanzamiento de productos.

Se seleccionan las materias primas, verificado para ser obtenido de proveedor apropiado; certificado de análisis (prueba) evaluado; los materiales examinaron y dispositioned (lanzamiento, rechazo y cuarentena) antes de uso.

El equipo está instalado y mantenido según los requisitos del fabricante. El equipo de proceso crítico se mantiene y está calibrado para asegurar los restos de la función apropiados para el propósito previsto. Todo el equipo del cultivo celular de la refrigeración y usado en la fabricación y la prueba es supervisado por REES, sistema de vigilancia electrónico calificado.

Control del medio ambiente eficaz (eg. ejecutan a los personales, en el proceso, no viable, superficial) y los sistemas de control para mantener un estado del control para alcanzar calidad del producto.

La segregación de materiales, de documentos, de productos, de muestras y del equipo se mantiene para prevenir la contaminación cruzada.

Se manejan las muestras y los productos, almacenado y de una forma distribuida que asegura la calidad se mantiene en la muestra o el ciclo de vida del producto.

La especificación para los métodos analíticos es aprobada por el control de calidad basó en pruebas empíricas.

Al realizar la disposición de la porción del producto, un estudio de la fabricación y la ejecución analítica, adherencia al procedimiento y en controles de proceso se evalúan antes de lanzamiento de producto.

El análisis de la causa original se emplea como sea necesario durante investigaciones de desviaciones y de la calidad/problemas del producto con intento para ejecutar las acciones correctivas diseñadas para prevenir reoccurrence. La determinación apropiada de la causa permite la identificación de la acción correctiva/de la acción preventiva (CAPA) con su puesta en práctica que es supervisada para la eficacia.

Se liberan los productos después de que el QA haya evaluado y haya aprobado el producto para haber sido producido dentro de requisitos establecidos del proceso y de la liberación.

El GMP externalizó actividades se maneja con acuerdos de la calidad entre LCGM y el sitio de prueba del contrato. El acuerdo de la calidad describe los requisitos que el sitio de prueba del contrato debe cumplir con para mantener la calidad del producto.

Los cambios propuestos se evalúan con el control del cambio donde el cambio se evalúa para cualquier impacto de regulatory/GMP/product y se aprueba antes de la puesta en práctica.

Una auditoría independiente se conduce periódicamente para comprobar la eficacia del programa de los sistemas de calidad.

El estudio periódico de la gestión de los sistemas de calidad se requiere entender eficacia y mejoras potenciales de procesos y de sistemas.

Los materiales se fabrican para los estudios preclínicos de la seguridad de acuerdo con la dirección del FDA para la industria: Evaluación preclínica de celular de investigación y de Gene Therapy Products (noviembre de 2013)