FASES DE TRATAMIENTO DEL EO

• Precondicionado/que condiciona
  • Exposición al derecho y a la temperatura
  • Asegure la uniformidad de estas condiciones
• Ciclo de la esterilización
  • Exposición al gas del EO
• Aireación
  • Disipación de gases restantes

PARÁMETROS DE PROCESO DECISIVOS

• Concentración de gas >400mg/L
• Temperatura ~100 – 140ºC
• Humedad relativa ~35 – el 80%
• Tiempo de la exposición (detención) 2 – 10 horas

CICLO PROFUNDO DEL VACÍO

CICLO BAJO DEL VACÍO

FACTORES QUE AFECTAN A ÉXITO DEL CICLO

• Bioburden
• Propiedades del producto/del paquete
• Configuración cargada
• Parámetros del ciclo

DETERMINE EL ESTÁNDAR

• AMI/ISO 11135-01 4ed

“Esterilización de los productos de la atención sanitaria – óxido de etileno - parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de la esterilización para los aparatos médicos”

• Europa – EN 550

DESCRIPCIÓN DE LA VALIDACIÓN DEL EO

• Desarrollo de proceso
• Compatibilidad del producto
• Comisión
• PQ – Físico
• PQ – Microbiológico
• Certificación
• Revalidation

CONTROL DE PROCESO

• Debe asegurar que los parámetros de proceso validados están resueltos
  • Temperatura
  • Derecho
  • Concentración de gas
• Los indicadores biológicos se utilizan para demostrar mortalidad
• Los microprocesadores se utilizan para controlar proceso

MECANISMOS DE LANZAMIENTO

• La documentación que muestra esa especificación de proceso se resuelve
• Resultados acertados de pruebas
  • Esterilidad del BI
  • Residuos del EO
  • Empaquetado
  • Pirógenos

LANZAMIENTO PARAMÉTRICO

• BIs no usado en lanzamiento
• La validación implicó más
• Control rutinario más riguroso
• AAMI TIR20: 2001 “lanzamientos paramétricos para la esterilización del óxido de etileno”

COMPATIBILIDAD DEL PRODUCTO

• Postesterilización que prueba para
  • Función del dispositivo
  • Integridad y fuerza del paquete
  • Tarifas de la disipación del residuo
  • Impacto de la reesterilización