Prueba rápida Kit Clinical Performance del antígeno COVID-19 de la prueba del antígeno para las esponjas frescas

FUNCIONAMIENTO CHARACTERCS

 El análisis demostró la especificidad clínica excelente 100% (ci del 95%: 98.12%-100%). El acuerdo total era 96,21% (93.34%-97.87%).

1. Funcionamiento clínico de la prueba del antígeno para las esponjas frescas

 Usando 127 esponjas frescas de NP que fueron recogidas recientemente en almacenador intermediario de la extracción en el equipo para evaluar el funcionamiento clínico del equipo rápido de la prueba del antígeno COVID-19. Incluyeron a 67 pacientes que presentaron en el plazo de 7 días de inicio del síntoma y a 60 personas normales en la evaluación primaria inicial. El resultado está abajo:

 El análisis demostró la sensibilidad clínica aceptable para las muestras frescas de la esponja es 95,52% (ci del 95%: 87.64%-98.47%) cuando estaban comparados a un dispositivo molecular producido por Sansure Inc. el análisis demostraron la especificidad clínica excelente 100% (ci del 95%: 93.98%-100%). El acuerdo total era 97,64% (93.28%-99.19%).

2. Funcionamiento clínico total del equipo de la prueba del antígeno

 Un total de sobre 157 muestras positivas y 260 muestras negativas fueron detectados para evaluar el funcionamiento clínico del equipo rápido de la prueba del antígeno COVID-19. El resultado está abajo:

 El análisis demostró sensibilidad clínica total aceptable es 91,08% (ci del 95%: 85.59%-94.61%) cuando estaban comparados a un dispositivo molecular producido por Sansure Inc. el análisis demostraron la especificidad clínica excelente 100% (ci del 95%: 98.54%-100%). El acuerdo total era 96,64% (94.44%-97.99%).

4. límite de detección (LoD)

 El límite de detección (LoD) fue determinado evaluando diversas concentraciones de calor desactivó el virus SARS-CoV-2. LoD del equipo rápido del antígeno SARS-CoV-2 fue confirmado como 38,5 TCID₅₀ /ml.

5. efecto del gancho de la Alto-dosis

No se observó ningún efecto del gancho de la alta dosis cuando prueba con hasta una concentración de 6.3×105 TCID₅₀ /ml del virus inactivo SARS-CoV-2 del calor de la academia de PLA China de las ciencias militares.

6. Reactividad cruzada

Muchos tipos de pulmonía companied por la fiebre, la tos y otros síntomas respiratorios. Para eliminar síntomas clínicos similares de otros tipos de efectos de la pulmonía, de micoplasma de la pulmonía, de la gripe A, del neumococo etc. fue detectada para la evaluación específica. Cada uno del organismo y los virus fueron probados en la ausencia o la presencia de calor desactivó el virus SARS-CoV-2 (308TCID ₅₀ /ml), ninguna reactividad cruzada o interferencia fue considerada.