Máquina Llenadora de Viales de Inyección para Viales de Vidrio de 2-30 ml con Soporte de Purga de Nitrógeno para la Producción de Anticuerpos y Vacunas

La máquina llenadora de viales de inyección está diseñada para llenar viales de vidrio de 2-30 ml e incorpora soporte de purga de nitrógeno, lo que la hace ideal para aplicaciones que involucran anticuerpos monoclonales y soluciones de vectores virales. Las características clave incluyen:

1. Garantía aséptica de grado farmacéutico
   • Estándares de sala limpia Clase 100: Equipado con un sistema de triple filtración de aire que mantiene el control de la carga microbiana, logrando SAL≤10⁻⁶ (nivel de inactivación viral).
   • Prevención integral de la contaminación: Utiliza limpieza ultrasónica profunda, esterilización por calor seco a 300℃ y protección con nitrógeno durante el llenado para cumplir con los requisitos asépticos de la EMA/FDA.
   • Valor internacional: Adecuado para regímenes de fabricación que cumplen con los estándares europeos y americanos, como los de medicina regenerativa.
2. Llenado de alta precisión y producción flexible
   • ±0.5% Control de error de dosificación: Cuenta con una bomba de pistón servoaccionada con una interfaz de pantalla táctil para el ajuste en tiempo real, lo que garantiza la consistencia del producto.
   • Cambio rápido modular: Capaz de cambiar entre diferentes tamaños de viales y formulaciones en solo 30 minutos para adaptarse a las necesidades de lotes pequeños y múltiples productos.

1. Cobertura de certificación de cumplimiento global
   • Garantía de triple certificación: Cumple con GMP, ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 11, lo que respalda los registros electrónicos de lotes para la documentación lista para auditoría.
   • Validación de inactivación de virus de la EMA: La documentación del proceso está disponible para la verificación de SAL≤10⁻⁶, lo que facilita el registro en el extranjero de productos biológicos.
2. Tecnología inteligente y sistemas de trazabilidad
   • Trazabilidad de extremo a extremo: La integración controlada por PLC con seguimiento de código QR garantiza la trazabilidad completa de las materias primas hasta los productos terminados.
   • Soporte operativo remoto: La interfaz multilingüe (inglés/alemán/español) junto con el diagnóstico de IoT mitiga el riesgo de tiempo de inactividad para los clientes internacionales.
3. Eficiencia de costos del ciclo de vida
   • Diseño de eficiencia energética: El consumo de nitrógeno se reduce en un 40% en comparación con los sistemas tradicionales, y la optimización de la energía en la esterilización por calor seco reduce los costos operativos en un 30%.