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ChP/USP/EP/GMP 300L/H Sistema de agua deionizada para el pretratamiento de agua cruda para la preparación de WFI
ChP/USP/EP/GMP 300L/H Sistema de agua deionizada para el pretratamiento de agua cruda para la preparación de WFI
Especificaciones
Lugar de origen :
Shenzhen, Guangdong
Cantidad mínima de pedido :
1 juego
Payment Terms :
L/C, D/P, T/T, Western Union
Capacidad de suministro :
>300 juegos/mes
Tiempo de entrega :
1-7 días hábiles (depende de la cantidad de materias primas)
Detalles del Embalaje :
Casilla de madera estándar de exportación
Capacidad :
30L/H (Personalizable)
Material de las tuberías/tanques :
Acero inoxidable 316L (Ra ≤ 0,6 μm) o PVDF
Métodos de Desinfección :
Pasteurización (ciclo de 80–85 °C) o esterilización con ozono
Sistema de vigilancia :
Medidor de conductividad en línea + analizador de TOC
Sistema de documentación :
Documentos de validación DQ/IQ/OQ/PQ (elementos principales para las auditorías de la EMA/FDA).
Microorganismo :
≤100 cfu/mL
Descripción

I. Resumen general
El equipo de agua desionizada (agua DI) desempeña un papel central en la fase de pretratamiento del agua cruda de preparación del agua para inyección (WFI),y su calidad determina directamente si el WFI final cumple con las estrictas normas de las farmacopeeas nacionales.
El papel insustituible del agua de DI en la preparación de WFI: El papel insustituible del agua de DI en la preparación de WFI, las barreras económicas, la piedra angular de la garantía de la esterilidad,y el núcleo de la transformación verde.
Principios de selección del sistema:
Elegir el equipo de agua DI tipo CEDI (sin regeneración química) + sistema de circulación a alta temperatura de acero inoxidable de 316L + control de TOC/conductividad en línea,y reservar una interfaz de entrada para la unidad de destilación para cumplir con los requisitos de revisión dinámica de la producción de la FDA/EMA

 

II.Proceso principal
Agua cruda→Pretratamiento→RO Osmosis inversa→CEDI →Tanque de almacenamiento PW→Destilación/vapor puro→WFI

 

III.DI Sección central del equipo de agua (preparación de agua potable)

El paso Las medidas Parámetros
Tratamiento previo mejorado Ultrafiltración (UF, 0,03 μm): Eliminar los coloides/microorganismos SDI < 3; TOC < 50 ppb; dureza < 1 ppm
Carbono activado: compuestos orgánicos adsorbentes
En el caso de los productos que no se encuentran en la lista de productos, se utilizará el aditivo.
Desalinización doble RO primario/secundario: tasa de desalinización > 99% Conductividad del agua producida < 5 μS/cm; Resistividad 5 ∼18 MΩ·cm
CEDI: Desionización
 Control de los microorganismos Desinfección UV de 254 nm Microorganismos < 10 UFC/mL
En el caso de las instalaciones de almacenamiento, el valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calculará en función de la temperatura de la instalación.

 

IV.DI Puntos críticos de proceso del sistema de agua (CPP)

Punto de riesgo Medidas de control Base de cumplimiento de la farmacopea
Crecimiento microbiano En el caso de los productos de la categoría M1, el valor de los productos de la categoría M2 será el valor de los productos de la categoría M3 incluidos en el anexo I. USP < 1231>: Se recomienda filtrar a alta temperatura o estéril
Excedencia del TOC Membrana de RO + CEDI + Interceptación de tres etapas de carbón activado EP 9.0: La detección de TOC es obligatoria
Fuente de las endotoxinas Ultrafiltración de UF (Retención de sustancias > 10 kDa) ChP 2020: Endotoxina solo probada para los productos finales
Fluctuación de la resistencia Métro de conductividad en línea + válvula de drenaje automática GMP: Monitoreo en tiempo real de los parámetros clave

 

V. Aquí hay una guía para que usted obtenga una cotización adecuada
Indique el agua cruda/fuente de agua ((agua de grifo, agua de pozo o agua de mar, etc.)
Proporcionar un informe de análisis del agua ((TDS, conductividad o resistividad, etc.)
Capacidad de producción requerida ((5m3/h, 50m3/h, o 500m3/h, etc.)
¿Para qué se utiliza el agua pura?

 

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Detalle del producto
Lugar de origen :
Shenzhen, Guangdong
Cantidad mínima de pedido :
1 juego
Payment Terms :
L/C, D/P, T/T, Western Union
Capacidad de suministro :
>300 juegos/mes
Tiempo de entrega :
1-7 días hábiles (depende de la cantidad de materias primas)
Detalles del Embalaje :
Casilla de madera estándar de exportación
Proveedor de contacto
ChP/USP/EP/GMP 300L/H Sistema de agua deionizada para el pretratamiento de agua cruda para la preparación de WFI

Shenzhen HongJie Water Technology Co., Ltd.

Active Member
1 Años
shenzhen
Desde 2013
Productos principales :
Equipo de agua pura, Equipo de agua ultrapura, Sistemas de Ósmosis Inversa
Total anual :
25000000-30000000
Número de empleados :
180~200
Nivel de certificación :
Active Member
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