[Nombre de producto] PCT.pdf

Prueba cuantitativa rápida de Procalcitonin (el PCT) (immunoensayo de la fluorescencia)

[Uso previsto]

El producto se utiliza para determinar el contenido del procalcitonin (el PCT) en sangre entera, plasma y suero del cuerpo humano y se utiliza principalmente clínico para la diagnosis auxiliar de enfermedades infecciosas bacterianas.

[Principio de la prueba]

El equipo utiliza análisis immunochromatographic. Primero, el antígeno del PCT en la muestra combina con el PCT fluorescente-etiquetado la conjugación del anticuerpo monoclonal. Entonces, continúa moviéndose y combina con otro anticuerpo monoclonal del PCT fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar el complejo inmune del bocadillo del doble-anticuerpo en la posición de la línea de la prueba de la membrana de la nitrocelulosa y para analizar y para obtener resultado de la prueba cuantitativo usando el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Instrumento aplicable]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. Suero y EDTA·Plasma y sangre entera, EDTA del anticoagulante del Na₂·El plasma_del anticoagulante de K₂ y la sangre entera, el plasma del anticoagulante del citrato de sodio y la sangre entera pueden ser utilizadas.
2. Recoja la sangre venosa usando método del laboratorio del coventional. Las muestras clínicas se deben probar en la temperatura ambiente (15℃-30℃) en 4h después de recogido. Los especímenes de la sangre entera se pueden almacenar en el ℃ (de 2-8) para 24h; los especímenes del suero o del plasma se pueden almacenar en el ℃ (de 2-8) por 7 días y en -20ºC por 30 días.
3. La muestra se debe calentar de nuevo al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de la prueba. Las muestras congeladas se deben derretir, calentar de nuevo y mezclar totalmente antes de usar y no se deben congelar en varias ocasiones.
4. No pruebe por favor las muestras de hemólisis severa, de lipoidemia severo y de icterus.

[Intervalo de la referencia]

Determine a 254 personas sanas envejecidas 18-68 y realice el análisis estadístico. El resultado muestra que el límite superior del valor de referencia es 0.5ng/mL en el 95.o porcentaje, así que el intervalo de la referencia es menos que 0.5ng/mL.

El laboratorio debe establecer una gama de referencia según características de la gente local.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. El equipo se puede utilizar para la prueba auxiliar solamente. Si el resultado de la prueba es anormal, reexamine oportuno y al juez combinados con síntomas clínicos.

2. Para las muestras cuya concentración del PCT es más baja que 0.2ng/mL y más alta que 100ng/mL, el resultado de la prueba es “<0.2ng/mL” y “>100ng/mL” respectivamente.

[Limitación del método de prueba]

1. El equipo se puede utilizar para probar especímenes de la sangre entera, del plasma y del suero de cuerpo humano solamente.

2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta del antígeno y del anticuerpo, el resultado de la prueba no se puede utilizar como la única base para la diagnosis clínica y se debe evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido contenido en la muestra está no más que 10mg/mL, que de la hemoglobina es ningún más que es 6mg/mL y el de la hemoglobina no más que 0.6mg/mL, y la desviación relativa se limita hasta el ±15%.
4. Cuando la concentración del PCT de muestras es menos que 250ng/mL, el efecto del gancho no se observa.

5. Cuando la concentración anti humana del ratón de muestras es menos que 50ng/mL, el efecto de HAMA no será observado.

6. Cuando la concentración del RF de muestras es menos de 2000 IU/mL, el resultado de la prueba no será afectado.

[Precauciones]

1. La tarjeta de la prueba es no reutilizable y no puede ser reutilizada.
2. Examine por favor la integridad y la validez de empaquetado del equipo antes de usar y después desempaquete el producto. Si el producto se almacena en la baja temperatura, la restauración a la temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desempaquetar y el uso. El reactivo no puede ser utilizado si se daña el empaquetado y expira el período de la validez.
3. Saque la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y realice el experimento en 15min. No lo coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar humedad.
4. Se requiere cumplir estrictamente con los requisitos para la colección y el almacenamiento de la muestra. Si la muestra es turbia, centrifugúela y precipite por favor antes de usar.
5. El equipo contiene productos de animales. La información elegible sobre la fuente animal y la condición sanitaria no puede asegurar absolutamente inexistence del patógeno infeccioso. Por lo tanto, estos productos se deben disponer como material contagioso latente, y todas las muestras, reactivo y contaminantes latentes se deben desinfectar y disponer según regulaciones locales relevantes.
6. El hematócrito demasiado alto o demasiado bajo de glóbulos rojos puede afectar a resultado del análisis de sangre entera, así que la verificación se debe conducir usando otros métodos.