Cabinet de flujo laminar de sello líquido de grado farmacéutico. Certificado ISO 5. H14 HEPA 99.999% Filtración.

gabinete de flujo laminar de procesamiento aséptico con tecnología patentada de sellado por fluido y filtración HEPA H14 (99,999% @ 0,3 μm). Validado para el cumplimiento de la norma ISO 14644 Clase 5.

Características del producto

1. Tecnología de contención absoluta

• El agua líquida de etanol continua crea un sello hermético (sin degradación de la junta)

• Mantener las condiciones ISO 5 durante las operaciones dinámicas

2. Diseño conforme a la normativa

• Prevalidación de acuerdo con las BPF de la UE anexo 1 y FDA 21 CFR 210/211

• Puertos de ensayo DOP integrados para la verificación de la integridad del filtro

3. Sistema de vigilancia inteligente

• Control de la presión diferencial en tiempo real (0-500 Pa)

• Pantalla táctil con umbrales de alarma para parámetros críticos

4. Listo para la descontaminación

• El acero inoxidable 316L soporta los ciclos VHP/SIP

• Sistema UV-C opcional (dosis de 40 mJ/cm2)

5. Funcionamiento ergonómico

• Nivel de ruido de 55 dB para la claridad de la comunicación

• Interfaz de control compatible con guantes

Escenarios de aplicación

1Fabricación de productos inyectables estériles

• Mantenimiento de la zona de grado A durante el llenado del vial/ el tapón

• Previene la entrada de microbios en la carga del liofilizador

2Producción ATMP

• Protege las terapias celulares durante las transferencias de medios

• Materiales seguros para los productos biológicos sensibles

3Oncología Manejo de drogas

• Contención verificada según la USP < 800>

• El sello líquido contiene partículas citotóxicas

4. Vacuna Relleno-Finalización

• Validado para flujos de trabajo de virus en vivo

• Resiste la niebla de formaldehído

5Embalaje del dispositivo implantable

• Medio ambiente libre de partículas para dispositivos de la clase III

• Compatible con la robótica de las salas limpias

Validación técnica

1. Pruebas de eficiencia del filtro

   • Certificado mediante el método MPPS de la norma EN 1822-5:2009 a 0,3 μm

   • Pruebas de desafío PAO/DOP disponibles bajo petición

2. Cumplimiento material

   • El acero inoxidable 304 cumple las normas ASTM A240/A480

   • La salida de la lámpara UV-C está verificada de acuerdo con la FDA 21 CFR 1040.20

3. Seguridad en el funcionamiento

   • La función de parada de emergencia activa la inversión inmediata del flujo de aire

   • El sistema UV bloqueado se desactiva al acceder a la puerta.

Preguntas frecuentes

1¿Cómo es que el sellado líquido supera a las juntas tradicionales en el procesamiento estéril?
La barrera de etanol elimina la fatiga por compresión y los puntos de refugio microbiano, proporcionando una contención constante a través de más de 10.000 ciclos (validado según ISO 14644-3).

2¿Qué documentación apoya las presentaciones reglamentarias?
Incluye plantillas de IQ/OQ, certificaciones de materiales (clase VI USP) e informes de ensayos de filtro según el IEST-RP-CC034.3.

3¿Puede el sistema acomodar grandes transferencias de componentes?
Las zonas de trabajo personalizables de hasta 1200 mm de ancho mantienen una desviación de velocidad ≤ 0,5% en toda la superficie.