Estreptococo del grupo B (GBS) equipo en tiempo real de la detección de la polimerización en cadena (liofilizado)
--48 pruebas/equipo
Uso previsto:
Este equipo, adoptando tecnología en tiempo real de la Polimerización en cadena-fluorescencia, se utiliza para la detección de GBS. Puede ser utilizado para la diagnosis del laboratorio y la supervisión de la infección de GBS. Los resultados de la prueba están solamente para la referencia clínica, no para la confirmación del caso o la exclusión.
Principio:
Las cartillas específicas y las puntas de prueba fluorescentes específicas se diseñan para la región conservada ácida nucléica de GBS. La solución de la reacción de la polimerización en cadena y la tecnología cuantitativa fluorescente en tiempo real de la detección de la polimerización en cadena se aplica en el instrumento cuantitativo de la polimerización en cadena de la fluorescencia para realizar la detección rápida de GBS a través del cambio de la señal de la fluorescencia. El sistema de detección contiene un gen humano del control interno (IC), que se utiliza para supervisar si los especímenes y el proceso de la extracción ácida nucléica está calificados.
Paquete de la liofilización del producto de GBS:

Componentes principales:
| No. |
Componentes |
BIK-QL-H0021S
|
|
1
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Mezcla de la enzima de la polimerización en cadena (liofilizada)
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48 pruebas/equipo
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| 2 |
Control positivo |
100 μL/tube |
| 3 |
Control negativo |
100 μL/tube |
| 4 |
agua ARNasa-libre |
1mL/tube |
| 5 |
Aceite de parafina
|
1.5mL/tube
|
Nota: No mezcle los componentes de diversos lotes para la detección. El control positivo de GBS y el control interno fueron construidos artificial, y no eran infecciosos.
Requisitos del espécimen:
1. Tipo del espécimen
Esponjas vaginales y rectales vaginales, rectales, o combinadas de mujeres embarazadas.
2. Preservación del espécimen
El espécimen se puede almacenar por 3 meses en -20±5℃ y durante mucho tiempo debajo de -70℃
Condición de la amplificación de la polimerización en cadena:
Amplificación de la polimerización en cadena según los procedimientos siguientes:
| Paso |
Número de ciclo |
Temperatura |
Tiempo |
| 1 |
1 |
95℃ |
3min |
| 2 |
40 |
95℃ |
10s |
| 60℃ |
30s recogen fluorescente |
Selección de canal de la detección del instrumento: FAM y HEX/VIC.
Control de calidad:
| |
Valor del Ct |
| Control negativo |
Ningún Ct |
| Control positivo |
≤30 |
| IC de muestras |
≤38 |
Nota: El control negativo, el control positivo y IC de muestras se deben realizar correctamente, si no los resultados de la muestra son inválidos.
Índices del funcionamiento del producto:
- Exactitud: Utilice los productos de la referencia o el positivo nacional de la empresa/los productos negativos de la referencia para probar, y los resultados son todos positivos/negativa.
- Limitación de la detección: 500 copies/ml.
- Precisión: El coeficiente de variación (CV) de los valores del Ct el is≤5%.
- Especificidad: Los resultados de la detección de este equipo no tienen ninguna reacción cruzada con los albicans de la candida, estreptococo pneumoniae, enterococo, estreptococo del grupo A, estreptococo del grupo C, estreptococo especie, verde del S., enterococo de G del grupo faecalis, faecium del enterococo, gonorreas de Neisseria, lactobacilo acidófilo, los trachomatis de Treponema pálido, del Chlamydia, hominin del micoplasma, los vaginalis de Trichomonas, tipo del virus del herpes simple y papillomavirus humano.
¡Los detalles de la operación satisfacen comprueban de IFU!